Paxman: Ergebnisse der klinischen US Studie zeigen eine Alopeziereduktion bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium
14. Februar 2017
Die Ergebnisse der US amerikanischen klinischen Studie zeigen einen Rückgang der Alopezie bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Die Ergebnisse wurden in einer führenden US Fachzeitschrift für Onkologie veröffentlicht.
Die Ergebnisse der ersten randomisierten US Kopfhautkühlstudie wird heute in der JAMA veröffentlicht, ein onkologisches Ärzteblatt für Fachleute, das von der American Medical Association veröffentlicht wird.
Die Studie mit dem Namen „Scalp Cooling Alopecia Prevention“ (SCALP) wurde an der US Hauptprüfstelle von Paxman durchgeführt. Es wurde die Wirksamkeit der Kopfhautkühlbehandlung in Bezug auf die Verringerung des Haarausfalls bei Frauen untersucht, die sich einer Taxane oder Anthrazyklin Chemotherapie unterziehen.
Die Ergebnisse zeigen, dass die Kopfhautkühlung mit dem Paxman Haarausfall-Präventionssystem in Bezug auf die Erhaltung der Haare sehr wirksam bei Patienten ist, die Taxane oder Anthracyclin oder beides erhalten und die die Chemotherapie bei Brustkrebs im Stadium I oder II für mindestens vier Chemotherapiezyklen machen.
Die Forschung wurde von Dr. Julie Nangia durchgeführt, die Assistenzprofessorin im Lester und Sue Smith Brustzentrum ist, das zum vom NCI (National Cancer Institute) designierten Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center am Baylor College of Medicine gehört.
„Der Haarausfall hat enorme Auswirkungen auf das Erscheinungsbild der Patienten, ein Verstecken der Krankheit ist nicht mehr möglich. Jeder kann sehen, dass man krank ist“ sagt Nangia.
„Patienten und Ärzte hofften und suchten nach Methoden oder Therapien mit denen der Chemotherapie-induzierte Haarausfall verhindert oder reduziert werden kann. Aber die Möglichkeiten waren aufgrund der Komplexität der Krankheit und der Behandlung immer sehr eingeschränkt.“
Das Paxman Haarausfall-Präventionssystem arbeitet mit einem Zweikappensystem, bei dem in der inneren Silikonkappe eine Kühlflüssigkeit zirkuliert und die äußere Neoprenkappe die Kopfhaut isoliert und dafür sorgt, dass die Kappe mit Hilfe eines Kinnbands eng am Kopf des Patienten anliegt.
Beide Kappen werden einmal anprobiert bzw. angepasst und bei jeder Chemotherapiebehandlung für die komplette Dauer der Sitzung getragen. Das Zweikappensystem sorgt dafür, dass das Kühlmittel auf einer konstanten Temperatur bleibt und ist an eine kleine Maschine angeschlossen, von der der Patient kurzzeitig getrennt werden kann, was mehr Mobilität während der Sitzungen ermöglicht.
Die Studie wurde an sieben klinischen Prüfstellen landesweit durchgeführt, an denen sich 182 Frauen mit Brustkrebs in den Stadien I und II anmeldeten, bei denen eine mindestens 4 Zyklen dauernde Taxane oder Anthracyclin basierte Chemotherapie geplant war. Diese Frauen wurden in einem Verhältnis 2 zu 1 randomisiert, um festzulegen ob sie mit dem Kopfhautkühlsystem behandelt werden oder nicht.
Als primäres Ziel der Studie sollte die Sicherheit und Wirksamkeit des Kopfhautkühlgeräts in Bezug auf die Reduktion von Haarausfall bei Patientinnen mit einer Chemotherapie festgestellt werden.
Die sekundären Punkte beinhalteten die Frage, ob Patienten mit Kopfhautkühlung eine Perücke oder ein Tuch brauchten und wie sie sich auf die Lebensqualität auswirkte. Diese Fragen werden nach dem Fragebogen der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala sowie einer zusammengefassten Skala der Body Image Scale bewertet.
Vor der SCALP-Studie gab es keine randomisierten Studien zur Bewertung der modernen Kopfhautkühlung zur Alopeziereduktion und die Ergebnisse früherer ähnlicher nicht-randomisierter Studien variierten.
Patienten, die an der Studie teilnahmen und eine Kopfhautkühlbehandlung bekamen, trugen die Kappe für 30 Minuten vor der Chemotherapie, während dessen und für 90 Minuten nach der Chemotherapie.
Nangia fügte hinzu: „Die Chemotherapie greift die sich schnell teilenden Zellen an. Dabei werden aber auch die sich schnell teilenden Haarzellen angegriffen, von denen sich 90% in der Wachstumsphase befinden, was dann zu Haarausfall führt.“
„Bei der Kopfhautkühlung wird die Temperatur der Kopfhaut gesenkt, wodurch sich die Blutgefäße verengen und die Durchblutung zu den Haarfollikeln reduziert wird. Indem die Menge der Zytostatika, die die Haarfollikel erreichen, eingeschränkt wird, wird der Haarausfall gemindert.“
Zum Zeitpunkt der vorläufigen Analyse waren 95 Patientinnen in der Kühlgruppe und 47 Patienten in der Nicht-Kühlgruppe auswertbar und hatten vier Chemotherapiezyklen beendet. Aus der Kühlgruppe hatten 48 (50,5 %) von 95 eine Haarerhaltung Grad 0 oder 1, d.h. es wurde keine Perücke oder Tuch gebraucht, gegenüber 0 (0%) von 47 aus der Nicht-Kühlgruppe.
Mit diesem Erfolg von 50,5 % überschritten die Ergebnisse der Studie die Überlegenheitsgrenze, was dazu führte, dass die Forscher keine weiteren Patienten aufnahmen und die Studie frühzeitig anhielten, um die Daten zu veröffentlichen.
„Unterschiede in der Haar-Retention, die man an den verschiedenen Studienstätten feststellte, sind wahrscheinlich ein Ergebnis der unterschiedlich verabreichten Zytostatika (z.B. haben Taxane eine höhere Haar-Retentionsrate) sowie der Lernkurve von Pflegern und Ärzten beim Anpassen und Anwenden der Kühlkappen“, erklärt Nangia. „Sobald die Kappe breiteren Einsatz findet, werden sich bewährte Vorgehensweisen für maximale Ergebnisse entwickeln.“
Während der Studie wurden leichte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und vorübergehendes Unwohlsein angegeben. Es wurden keine schweren Nebenwirkungen angegeben. Patienten, die an der Kopfhautkühlstudie teilnahmen, werden in den fünf Folgejahren nach der Kopfhautkühlung untersucht, um jegliche negative Auswirkungen festzustellen, einschließlich Kopfhautmetastasen, Rezidiv und Gesamtüberleben. Es gab nach den vier Chemotherapie-Zyklen keine signifikanten Unterschiede in den Lebensqualität-Scores der Kontroll-und Kopfhaut-Kühlgruppen.
„Aufgrund der Prävalenz und der großen Patientenpopulation haben wir uns in dieser Studie auf Frauen mit Brustkrebs konzentriert. Frauen reagieren im Allgemeinen auch emotional empfindlicher auf Haarausfall “, sagte Nangia. Das Verhindern von Haarausfall kann helfen das emotionale Wohlbefinden der Patientinnen zu verbessern und ein gewisses Maß an Privatsphäre zu behalten.”
Die Zwischenanalyse wurde auf dem 2016 San Antonio Brustkrebs-Symposium im Dezember präsentiert. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Langzeitwirkung und die Nebenwirkungen zu bewerten.
Richard Paxman, CEO von Paxman, sagte: “Es ist so eine Ehre, dass unsere klinischen Studienergebnisse, die für die FDA-Zulassung gedacht sind, in der JAMA veröffentlicht wurden. Es ist ein echtes Privileg nicht nur für die beteiligten Forscher sondern für alle Patienten, die an der Studie teilgenommen haben. Haarausfall ist für viele Frauen, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs machen, eine der traumatischsten und äußerlich sichtbaren Nebenwirkungen und wir tun alles, was wir können, um im wahrsten Sinne des Wortes das Gesicht des Krebs zu verändern.“
Paxman hat für sein Gerät eine FDA-Genehmigung eingereicht.